腰椎変性すべり症に対する皮質骨軌道スクリュー併用椎間関節固定術の臨床成績の検討

　腰椎変性すべり症に対する手術治療として、腰椎後側方固定術という術式が広く行われてきました。その中でも近年ではより低侵襲の手術を行うようになってきました。今回この低侵襲化した術式の臨床成績を検討するために、腰椎変性すべり症に対する手術を受けられた皆様に研究への参加をお願いしています。

　腰椎変性すべり症は加齢に伴う腰椎の退行性疾患で、腰椎の不安定性を伴う脊柱管狭窄を呈し、腰痛、臀部や下肢の痛みやしびれ、歩行障害を引き起こす疾患です。高齢化社会を迎えその頻度は増す一方であり、腰痛を主訴に来院する50歳以上の女性では27%に認めるとするデータがあります1)。本疾患は高齢者のADL障害を引き起こす疾患の代表でもあることから、社会的、医療経済的観点からも有効治療法の確立が望まれています。本症に対する手術治療として、腰椎後側方固定術が広く行われ、良好な臨床成績が報告されてきた2)。近年の手術手技低侵襲化の流れの中で、腰椎横突起間の骨移植を省略し椎間関節固定術のみとした報告があり3)4)、当センターでも良好な成績を報告しています5)-7)。しかし、その術式では従来軌道の椎弓根スクリューを使用するため、皮下組織の外側展開および傍脊柱筋の損傷を伴います。2009年に椎弓根スクリューの新しい軌道による刺入法（皮質骨軌道スクリュー）が報告され8)、その強度と低侵襲性が注目され広く普及しています。本研究の目的は、従来軌道の椎弓根スクリューの代わりに皮質骨軌道スクリューを使用してさらに低侵襲化した椎間関節固定術の臨床成績を調査し、後側方固定術と同等かそれ以上の臨床成績となっているかを検討することです。
　

2023年7月27日より遡って2013年から100症例に達するまで

40歳から95歳までの腰椎変性すべり症患者さん

区別なし

腰椎変性すべり症で保存療法に抵抗性の神経症状のために手術治療を必要としている患者さん

1. L5/S1レベルの変性すべり症
2. 椎間関節が小さく骨母床が不足している患者さん
3. 年齢96歳以上の患者さん
4. 妊婦または妊娠している可能性のある女性
5. その他医師が不適当と判断した患者さん

　術前と術直後、術後定期的に、腰椎X線およびCTを撮影し、固定椎間の可動性と骨癒合、脊柱アライメントの変化、スクリューの緩みの有無や移動を評価します。また、日本整形外科学会腰痛評価質問票（JOABPEQ）を用いて患者立脚型の臨床成績評価を行います。

1. 術前、術直後、1ヵ月後、2ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、1年後、以後1年ごとに腰椎X線と、術前、術直後、術後3ヵ月、6ヵ月のCT画像による解析
2. 術前、術後6ヵ月、1年、2年、3年時に症状を調査するためのアンケート

※　術前後の診察の間隔や検査、アンケートは研究に参加されない方と変わりません。
　

　この研究で得られた個人情報が外部に洩れることのないよう厳重に管理します。また、研究成果の発表に当たっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。
　

　この研究は、一般的に受け入れられた科学的原則に従い、科学的文献その他科学に関連する情報源および十分な実験に基づき、専門的知識および臨床経験が十分にある者が行うため、危険性は極めて低いと思われますが、期待される利益よりも起こりうる危険が高いと判断される場合は、本研究を直ちに中止し、適切な対処を行います。
　また、個人情報を厳重に管理する手続き、設備、体制等を整備することにより、患者さんへ不利益が生じることは極めて低いものと予想されます。患者さんに不利益が生じた場合の補償は特にありませんが、万が一そのような事態が起きた場合には、関連する諸規定に従って事故報告を行い、患者さんにも適切な処置を行います。

　この研究に関するご質問や参加を希望されない方は下記までお知らせください。なお、

• この研究に参加されない場合も同様の治療を行います。
• 皆様の個人情報は特定できないように匿名化されます。

研究責任医師：宮下　智大
電話：047-712-2511（代表）
応対可能時間：8時30分から17時（平日のみ）
　

• 整形外科
• 脊椎脊髄センター