患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテーション手術患者の前向き登録調査

2018年5月から2028年4月まで

　一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテーション学会役員の所属医療機関で行われる、下記の手術が対象となり、年間登録症例数は約1万件を見込んでいます。

• 脊椎インストゥルメンテーション手術：脊椎手術でインプラントを用い椎間をまたいで固定、あるいは制動を行う手術
• 脊椎骨接合術（歯突起骨折・分離部修復など）
• 上記に対する再手術

　インターネット上の脊椎インストゥルメンテーション手術登録システム（Japanese Spinal Instrumentation Society-Database：JSIS-DB）を用い、各種脊椎脊髄疾患に対して脊椎インストゥルメンテーション手術を行った患者さんの大規模データベースを構築します。そのデータべースを用いて、わが国における脊椎インストゥルメンテーション手術の疫学調査、安全性（合併症やインプラントの不具合など）や再手術率などの実態調査を行います。また、執刀医のスキル（経験年数）と手術時間、出血量、合併症発生率などとの関係も明らかにすることにより、脊椎インストゥルメンテーション手術の医療安全の向上に貢献できるエビデンスを確立します。

　日本全国の医療機関で行われている脊椎インストゥルメンテーション手術の情報として、手術部位、手術を行う原因となった病名（ICD-10　コード）、術式（K-番号）、手術時間・出血量、緊急手術か待機手術か、初回か再手術か、術者および助手の執刀経験、術中や術後早期の合併症や不具合、使用インプラントの種類などを登録します。また、再手術の場合は、初回手術時の病名、再手術になった理由、抜去したインプラントの種類などのデータを登録します。登録されたこれらの診療データは、研究機関（データセンター）にて、生物統計学者、整形外科専門医、脊椎外科指導医等により、専門的見地から詳細に分析検討を行います。

　研究計画書及び研究の方法に関する資料は、JSIS-DBホームページ（外部リンク）で閲覧できます。
　ただし、公開内容は研究対象となる患者さんの個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内になっています。

　一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテーション学会が保有する情報には個人を特定できるものはありません。
研究に関する保有個人情報については、治療を担当した松戸市立総合医療センターが相談窓口となります。詳しくは、下記の問い合わせ先までご連絡下さい。

以下に該当する場合には全部もしくは一部についてお応えできないことがあります。

1. 研究対象者等または第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
2. 研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
3. 法令に違反することとなる場合

　この研究に関するご質問等がありましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますので、お申出ください。
　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

担当：宮下 智大、加藤 啓、弓手 惇史
電話：047-712-2511（代表）
応対可能時間：8時30分から17時（平日のみ）
　

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