小児から若年成人喘息における生物学的製剤使用の実態調査
更新日:2022年12月13日
この度、「小児から若年成人喘息における生物学的製剤使用の実態調査」を行うことといたしました。喘息は内服薬や吸入薬により治療を行いますが、それらを用いた治療を適正に行なっても十分にコントロールできない患者さんがいらっしゃいます。これらの患者さんに対し、更なる治療の選択肢として生物学的製剤があります。現在保険適応がある喘息における生物学的製剤とは、ゾレアやヌーカラ、ファセンラ、デュピクセントなどの注射製剤のことです。近年生物学的製剤の治療を受ける方は徐々に増加しておりますが、実際どのような患者さんが投与され、投与された患者さんの製剤の使用感や、治療効果についてはま だはっきりと分かっていないのが現状です。そこで今回、喘息にて生物学的製剤を使用されている患者さんの臨床情報の収集やアンケート調査を行い、使用の実態を調査することといたしました。
研究の概要
研究期間
2022年8月1日から2025年3月31日まで
対象者
2009年以降に喘息の治療のために生物学的製剤を開始し1年以上経過、かつ使用開始時の年齢が6歳から39歳までの方とします。目標登録者数は1,000名です。
調査内容
- 患者臨床情報:カルテ記載の採血結果や呼吸機能検査、その他臨床情報の収集を行います。
- 患者情報:生育歴や生活環境、アレルギー歴、生物学的製剤使用前後の状況や治療などに関するアンケート調査を行い、情報を収集します。
試料・情報の保管及び廃棄
患者さんの情報は、インターネットを介して提出され、研究期間中はデータセンター(HOPE eACReSS) にて管理・保管されます。またWEB上のアンケートに入力された情報は、個人情報を含まない形で群馬大学管理のドライブ及びハードディスクヘ保存を行い、電子データとして群馬大学小児科学の施錠可能なキャビネットで管理します。
利益・不利益
患者さんにWEB上のアンケートを回答していただくために、15分程度の時間的負担を要します。また、アンケートに回答いただいた方には謝礼として2000円分のQuoカードをお渡しします。
この研究において個人情報(患者様のお名前、住所などプライバシーに関する情報)が外部に漏れることは一切ありません。今回の調査で得られた結果に関しては、医学的な専門学会や専門雑誌で報告され、今後の喘息への生物学的製剤の最適な使用方法の推奨を目的として使用する予定です。
問い合わせ先
研究代表医師
群馬大学医学部大学院医学部研究科 教授
滝沢 琢己
電話:027-220-8203
【当院】松戸市立総合医療センター 小児科
大林 浩明
電話:047-7125-2511(代表)
応対可能時間:9時から17時(平日)
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
- 研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧(又は入手)ならびにその方法
※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。 - 研究対象者の個人情報についての開示およびその手続(手数料の額も含まれます)
- 研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明
- 研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知
- 試料・情報の利用目的および利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法を含む)
- 利用し、または提供する試料・情報の項目
- 利用する者の範囲
- 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
- 研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用またはほかの研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法
関連リンク
お問い合わせ
松戸市立総合医療センター
千葉県松戸市千駄堀993番地の1
電話番号:047-712-2511 FAX:047-712-2512
